21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng))和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將于明年10月1日起實(shí)施。

　　與以往相比，這次頒布的標(biāo)準(zhǔn)首次在公告中標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實(shí)，便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。

　　關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

　　YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2014年10月1日起實(shí)施。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍如下：

　　一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(共31項(xiàng))

　　(一)YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬雙翼陰道擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬雙翼陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用的陰道擴(kuò)張器。

　　(二)YY0045-2013《普通產(chǎn)床》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通產(chǎn)床，該產(chǎn)品供一般婦產(chǎn)科手術(shù)、檢查用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通產(chǎn)床的型式與基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(三)YY0091-2013《子宮頸擴(kuò)張器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮頸擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張子宮頸口用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式與材料、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性子宮頸擴(kuò)張器。

　　(四)YY0092-2013《子宮頸活體取樣鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于供咬切宮頸組織作病理切片用的子宮頸活體取樣鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸活體取樣鉗的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五)YY0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用超聲波對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化的醫(yī)用超聲霧化器，該產(chǎn)品主要供吸入治療，也可用于環(huán)境的空氣加濕。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書。

　　(六)YY0154-2013《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于整定壓力不大于0.4MPa，公稱通徑大于或等于8mm的壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥。該安全閥供設(shè)計(jì)壓力不大于0.4MPa，滅菌溫度在115℃～150℃范圍內(nèi)的壓力蒸汽滅菌設(shè)備使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存和供貨。

　　(七)YY0336-2013《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的無菌陰道擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、使用說明書、運(yùn)輸、貯存和滅菌失效期的要求。

　　(八)YY0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于常規(guī)、外科/醫(yī)療過程的患者支撐臺(tái)即手術(shù)臺(tái)的安全要求。無論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件，包括傳動(dòng)裝置。傳動(dòng)裝置是指在載有或不載有患者的情況下，預(yù)期用于移動(dòng)手術(shù)臺(tái)面的運(yùn)動(dòng)裝置。手術(shù)臺(tái)面可相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底座(或基座)運(yùn)動(dòng)，也可連同底座一起運(yùn)動(dòng)。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部(或基座)的傳動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺(tái)加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺(tái)和床、病床、野外手術(shù)臺(tái)。

　　(九)YY0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)的醫(yī)院電動(dòng)床及附件的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺(tái)加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺(tái)和床、病床、野外手術(shù)臺(tái)。

　　(十)YY0600.4-2013《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第4部分人工復(fù)蘇器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復(fù)蘇器(通常稱為簡易呼吸器、簡易呼吸球)的專用要求，用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對(duì)于嬰兒、兒童用人工復(fù)蘇器則根據(jù)體重范圍和其對(duì)應(yīng)的大致年齡來標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電動(dòng)復(fù)蘇器、氣動(dòng)復(fù)蘇器。

　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由制造商提供或組裝的，或由用戶在制造商的指導(dǎo)下裝配的麻醉呼吸系統(tǒng)，也包含對(duì)循環(huán)吸收組件、排氣閥、吸入和呼出閥的要求，及在一些設(shè)計(jì)中組成吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的要求。

　　(十二)YY0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用等方面。

　　(十三)YY0875-2013《直線型吻合器及組件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中縫合組織器官的殘端和切口的直線型吻合器及組件。

　　(十四)YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中吻合、離斷和切除組織器官的直線型切割吻合器及組件。

　　(十五)YY0877-2013《荷包縫合針》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于供消化道手術(shù)或痔瘡手術(shù)時(shí)作荷包成型用的荷包縫合針。

　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用植入式給藥裝置專用針(包括輸液針和注射針)的要求，以保證與植入式給藥裝置和輸注裝置相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)為專用針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專用針防針刺安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的第3章至第8章中8.1和8.3給出了專用針的質(zhì)量規(guī)范。

　　(十七)YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于由動(dòng)態(tài)記錄儀和回放設(shè)備組成(兩者均可包括分析功能)的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。能連續(xù)分析心電圖、提供連續(xù)或者部分記錄的設(shè)備或系統(tǒng)，均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。無論設(shè)備或系統(tǒng)是否具有完整的重新分析功能，記錄單元和分析單元是否獨(dú)立，記錄和分析是否能夠同時(shí)進(jìn)行，設(shè)備后系統(tǒng)采用何種存儲(chǔ)媒介，均在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。由GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》和GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備以及不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。

　　(十八)YY0893-2013《醫(yī)用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期連接到醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的醫(yī)用獨(dú)立氣體混合器的要求。

　　(十九)YY0896-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于偵測(cè)和分析與神經(jīng)和肌肉活動(dòng)(該神經(jīng)和肌肉活動(dòng)可能是自發(fā)的，也可能由電或其他刺激激發(fā))相關(guān)的生物電勢(shì)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求;規(guī)定了用于偵測(cè)和分析誘發(fā)刺激(刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等)產(chǎn)生的生物電勢(shì)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射頻消融設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括相關(guān)附件在內(nèi)，預(yù)期利用耳鼻喉射頻消融電極將頻率為200kHz～5MHz的射頻能量傳遞到耳鼻喉部位的粘膜下靶組織，對(duì)其進(jìn)行消融治療的耳鼻喉射頻消融設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高頻電灼設(shè)備。

　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治療設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用30GHz～300GHz(波長1mm～10mm)頻段的電磁波，通過輻射照射方式，以非熱效應(yīng)治療疾病的毫米波治療設(shè)備。

　　(二十二)YY0899-2013《醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于為完成治療目的，與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的附件，通常包括輸出線纜、轉(zhuǎn)接器、輻射器、熱凝器、穿刺測(cè)溫針等。

　　(二十三)YY0900-2013《減重步行訓(xùn)練臺(tái)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由減重吊架和步行訓(xùn)練臺(tái)組成的醫(yī)用電力傳動(dòng)康復(fù)設(shè)備。減重吊架用于輔助患者減輕部分體重的裝置，主要由懸吊帶和支架組成;步行訓(xùn)練臺(tái)為患者進(jìn)行步行訓(xùn)練的輔助裝置，通常由電力驅(qū)動(dòng)工作。

　　(二十四)YY0901-2013《紫外治療設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療實(shí)踐中利用有效波長在200nm～400nm的紫外線〔通常情況下，紫外線分為以下三個(gè)波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕對(duì)人體進(jìn)行照射治療的紫外治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于僅用于照射器械和材料的紫外消毒或殺菌設(shè)備、光固化機(jī)、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、紫外血液內(nèi)照射設(shè)備。

　　(二十五)YY0902-2013《接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于將波長在3μm～25μm的紅外光譜區(qū)的能量，通過工作面對(duì)患者相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輻照方式治療的遠(yuǎn)紅外設(shè)備。

　　(二十六)YY0903-2013《腦電生物反饋儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于腦電生物反饋儀，該產(chǎn)品為由視聽信息刺激和激發(fā)患者產(chǎn)生腦波信息，并依據(jù)腦波信息產(chǎn)生新的視聽信息刺激患者，如此循環(huán)，以調(diào)節(jié)改善患者的大腦機(jī)能達(dá)到輔助治療目的的儀器。

　　(二十七)YY0904-2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電池供電，提供機(jī)械動(dòng)力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)裝置的骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備、牙科的同類設(shè)備。

　　(二十八)YY0970-2013《含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)全部或部分含有動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械滅菌的開發(fā)、確認(rèn)、過程控制和監(jiān)視的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于人體來源的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及用于控制整個(gè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系、病毒滅活確認(rèn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)不包括醫(yī)療器械中滅菌劑殘留量的水平。

　　(二十九)YY1023-2013《子宮頸鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮頸鉗，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)牽拉固定子宮頸用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸鉗的結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。

　　(三十)YY1024-2013《輸卵管提取鉤》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于供婦科施行結(jié)扎輸卵管手術(shù)時(shí)作提取輸卵管用的輸卵管提取鉤。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸卵管提取鉤的結(jié)構(gòu)型式及材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(三十一)YY1139-2013《心電診斷設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下心電診斷設(shè)備：(1)直接記錄的心電圖機(jī);(2)用在其他醫(yī)療設(shè)備(如患者監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、壓力測(cè)試設(shè)備)中的心電圖機(jī)，只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能;(3)心電圖機(jī)能通過電纜、電話、遙測(cè)或存儲(chǔ)媒介顯示遠(yuǎn)程的患者信號(hào)，只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能。這些設(shè)備遵守整個(gè)系統(tǒng)的輸出-輸入關(guān)系的功能方面的性能要求。

　　二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(共73項(xiàng))

　　(一)YY/T0073-2013《淚囊牽開器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于淚囊手術(shù)時(shí)牽開切口軟組織暴露淚囊用的淚囊牽開器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了淚囊牽開器的型式和材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。

　　(二)YY/T0077-2013《喉鉗通用技術(shù)條件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于喉部鉗取、咬切組織或異物用的喉鉗類產(chǎn)品。

　　(三)YY/T0093-2013《醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱入射視野為15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強(qiáng)管的增強(qiáng)器，包括單視野及多重視野。該類產(chǎn)品主要用于與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的配套使用，實(shí)現(xiàn)圖像的轉(zhuǎn)換。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于平板型或其他類型的增強(qiáng)器。

　　(四)YY/T0094-2013《醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于將醫(yī)用X射線轉(zhuǎn)換成可見光的熒光屏。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏的術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五)YY/T0095-2013《鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線攝影中使用的增感屏。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏的術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(六)YY/T0157-2013《壓力蒸汽設(shè)備用彈簧式放氣閥》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)定壓力不大于0.4MPa，公稱通徑大于或等于8mm的壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥，該放汽閥供設(shè)計(jì)壓力不大于0.4MPa，滅菌溫度在115℃～150℃范圍內(nèi)的蒸汽滅菌設(shè)備使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(七)YY/T0158-2013《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)壓力不大于0.4MPa，設(shè)計(jì)溫度在115℃～150℃范圍內(nèi)的壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(八)YY/T0180-2013《眼瞼拉鉤》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科檢查時(shí)作拉開眼瞼之用的眼瞼拉鉤。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼瞼拉鉤的型式和材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。

　　(九)YY/T0181-2013《輸卵管提取板》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于供婦產(chǎn)科施行結(jié)扎手術(shù)時(shí)作提取輸卵管用的輸卵管提取板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸卵管提取板的結(jié)構(gòu)形式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(十)YY/T0182-2013《宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科取出宮內(nèi)節(jié)育器(環(huán))之用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。

　　(十一)YY/T0183-2013《宮內(nèi)節(jié)育器放置叉》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮內(nèi)節(jié)育器放置叉，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科放置Ο形、宮腔形及類似的宮內(nèi)節(jié)育器和校正節(jié)育器位置之用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置叉的結(jié)構(gòu)形式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性宮內(nèi)節(jié)育器放置叉。

　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑從0.3mm～3.4mm的一次性使用注射針識(shí)別用色標(biāo)，適用于正常壁、薄壁和超薄壁的針以及不透明顏色和半透明顏色。

　　(十三)YY/T0567.1-2013《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)于經(jīng)過無菌加工的醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造過程的開發(fā)、確認(rèn)和日常控制的流程、程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋關(guān)于整個(gè)無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規(guī)定了關(guān)于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準(zhǔn)則。

　　(十四)YY/T0608-2013《醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器的用于X射線透視的醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語和定義、要求及試驗(yàn)方法。

　　(十五)YY/T0865.3-2013《超聲水聽器第3部分：40MHz以下超聲場(chǎng)用水聽器的特性》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用壓電敏感元件，設(shè)計(jì)用于測(cè)量超聲設(shè)備產(chǎn)生的脈沖和連續(xù)波超聲場(chǎng)的水聽器、用于在水中進(jìn)行測(cè)量的水聽器、配接或未配接前置放大器的水聽器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的水聽器特性要求。

　　(十六)YY/T0869-2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了描述醫(yī)療器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求。本編碼預(yù)期為醫(yī)療器械用戶、制造商和管理當(dāng)局使用。

　　(十七)YY/T0870.1-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)推薦使用平板摻入法。

　　(十八)YY/T0870.2-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分：體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)方法。

　　(十九)YY/T0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗(yàn)方法為微孔板法。

　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》

　　本標(biāo)準(zhǔn)為接觸鏡制造商提供了指南，以便制造商撰寫相關(guān)信息并提供給眼睛護(hù)理專業(yè)人員對(duì)多患者試戴的軟性和硬性透氣性(RGP)接觸鏡進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　(二十一)YY/T0872-2013《輸尿管支架試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法，這些支架為短期應(yīng)用于將尿液從腎臟引流至膀胱。這類支架的直徑通常為3.7Fr～14.0Fr，長度為8㎝～30㎝，由硅橡膠、聚氨酯和其他聚合物制成，分非無菌供應(yīng)醫(yī)院滅菌后使用，和無菌供應(yīng)一次性使用兩種供應(yīng)形式。該產(chǎn)品會(huì)有長期留置(超過30天)的情況，但并不常見，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于長期留置的輸尿管支架，也不適用于非輸尿管應(yīng)用(如腎造口術(shù)和回腸造口術(shù))的輸尿管支架。由于醫(yī)院的滅菌設(shè)備、滅菌過程對(duì)支架特性產(chǎn)生的影響存在差異性，所以本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于非無菌輸尿管支架。

　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：一般特征》

　　本標(biāo)準(zhǔn)用于闡明牙科旋轉(zhuǎn)器械及其附件的數(shù)字編碼系統(tǒng)，并就其解釋和用法給予說明。

　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科旋轉(zhuǎn)器械例如車針、切盤、拋光器械、金剛石器械和研磨器械的尺寸特征、頸部強(qiáng)度以及表面粗糙度的測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)未包括牙科用旋轉(zhuǎn)器械所使用材料特性的測(cè)試方法，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙根管器械。

　　(二十四)YY/T0878.1-2013《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第1部分血清全補(bǔ)體激活》

　　本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械體外全補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法，本方法適用于固態(tài)樣品。本標(biāo)準(zhǔn)中，“血清”和“補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來源。本標(biāo)準(zhǔn)中未涉及單一補(bǔ)體成分的功能、修飾或消耗以及來源于血漿的補(bǔ)體。

　　(二十五)YY/T0879.1-2013《醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第1部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕ā?br />
　　本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械/材料致敏試驗(yàn)的檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為豚鼠致敏試驗(yàn)提供一個(gè)替代性方法，尤其適用于只接觸完好皮膚的醫(yī)療器械/材料。然而，當(dāng)評(píng)定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫(yī)療器械產(chǎn)品/材料的致敏反應(yīng)時(shí)，仍然推薦使用豚鼠致敏試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)只適用于能浸入皮膚的低分子量化學(xué)物，該吸收的化學(xué)物或代謝物可結(jié)合于大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)以形成免疫原性復(fù)合物。

　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可自動(dòng)操作的乳腺定位裝置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位絲。

　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉和呼吸設(shè)備，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、減壓器、終端、醫(yī)用供應(yīng)單元、撓性連接、流量計(jì)裝置、麻醉工作站和呼吸機(jī)。

　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽滲透測(cè)試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶有真空階段(預(yù)真空)的蒸汽滅菌器進(jìn)行蒸汽滲透測(cè)試用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)的技術(shù)要求，并規(guī)定了與技術(shù)要求相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)所指的蒸汽滲透測(cè)試是基于GB8599-2008和YY0646-2008的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)包括多孔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)和空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)。

　　(二十九)YY/T0884-2013《適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)提供了評(píng)價(jià)醫(yī)療保健產(chǎn)品(包括包裝)的組成材料，包括高分子材料、金屬、陶瓷/玻璃及其他材料對(duì)輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息，為選擇和鑒定醫(yī)療保健產(chǎn)品和包裝的材料提供指南。

　　(三十)YY/T0886-2013《一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器配套使用的放置器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置器的術(shù)語與定義、結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校正宮內(nèi)節(jié)育器的位置或其他用途或型式的宮內(nèi)節(jié)育器放置器。

　　(三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)的劑量計(jì)算。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)的劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法。

　　(三十二)YY/T0888-2013《放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量試驗(yàn)方法和對(duì)隨機(jī)文件的要求。

　　(三十三)YY/T0889-2013《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有高能X射束劑量計(jì)算功能的調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)用于設(shè)計(jì)患者的調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的術(shù)語、定義、性能要求和試驗(yàn)方法。如果系統(tǒng)具有調(diào)強(qiáng)放射治療外其他放射治療技術(shù)的計(jì)劃設(shè)計(jì)功能，還應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　(三十四)YY/T0890-2013《放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療中以醫(yī)用電子加速器的輻射束作為輻射源的電子射野成像裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子射野成像裝置的性能要求和試驗(yàn)方法。

　　(三十五)YY/T0891-2013《血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血管造影高壓注射裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管造影高壓注射裝置術(shù)語與定義、組成、要求和試驗(yàn)方法。

　　(三十六)YY/T0892-2013《醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測(cè)試方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于非電容放電式高壓發(fā)生裝置中管組件加載狀態(tài)下泄漏輻射的測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測(cè)試的術(shù)語和定義、測(cè)試方法。

　　(三十七)YY/T0894-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備近距離放射治療用劑量儀器基于井型電離室的儀器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了井型電離室及配套測(cè)量組件的性能和某些結(jié)構(gòu)要求，用于測(cè)定一個(gè)量，如對(duì)給定類型的源進(jìn)行適當(dāng)校準(zhǔn)后，用于近距離放射治療光子的輻射場(chǎng)中的空氣比釋動(dòng)能率強(qiáng)度或參考空氣比釋動(dòng)能率，或者光子和β輻射場(chǎng)中在某一深度處水吸收劑量。

　　(三十八)YY/T0895-2013《放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的調(diào)試典型外照射治療技術(shù)的測(cè)試》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS)在投入臨床使用前對(duì)外照射高能光子束治療技術(shù)的調(diào)試測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了RTPS調(diào)試中典型的外照射治療技術(shù)的測(cè)試方法。

　　(三十九)YY/T0905.2-2013《牙科學(xué)場(chǎng)地設(shè)備第2部分：壓縮機(jī)系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于向牙科治療機(jī)、牙科器械和牙科技工室提供壓縮空氣源的壓縮機(jī)單元的性能和試驗(yàn)方法。壓縮機(jī)單元包括壓縮機(jī)頭、空氣儲(chǔ)氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關(guān)、閥門、管道、配件。本標(biāo)準(zhǔn)還給出牙科用空氣、配件、管路和閥門等壓縮機(jī)單元的使用環(huán)境規(guī)范管理指南。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于壓縮空氣主管路連接點(diǎn)以前的部分。

　　(四十)YY/T0906-2013《B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法配接腔內(nèi)探頭》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲標(biāo)稱頻率在1.5MHz～15.0MHz范圍內(nèi)，配接腔內(nèi)探頭的B型超聲診斷設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了配接腔內(nèi)探頭B型超聲診斷設(shè)備的術(shù)語和定義、測(cè)試條件以及試驗(yàn)方法。

　　(四十一)YY/T0907-2013《醫(yī)用無針注射器-要求與試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下的患者個(gè)人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗(yàn)要求。

　　(四十二)YY/T0908-2013《一次性使用注射用過濾器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用注射用過濾器(以下簡稱過濾器)，過濾器與注射器具配套使用，應(yīng)用于臨床治療中肌肉注射、靜脈注射藥物，以及向液體瓶內(nèi)添加藥物等，用于過濾藥液中的不溶性微粒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用注射用過濾器的分類和標(biāo)記、材料、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、標(biāo)志和包裝。

　　(四十三)YY/T0909-2013《一次性使用低阻力注射器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動(dòng)注射器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器的定義、術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識(shí)。

　　(四十四)YY/T0910.1-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以以灰階值在彩色或灰階影像顯示系統(tǒng)〔如陰極射線管(CRT)顯示器、平板顯示器、投影系統(tǒng)〕上顯示單色影像信息的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用于診斷(為做出臨床診斷進(jìn)行的醫(yī)學(xué)影像解釋)或觀察(出于醫(yī)學(xué)目的觀察醫(yī)學(xué)影像而不是提供醫(yī)學(xué)影像解釋)目的的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)，因此對(duì)影像質(zhì)量有特殊的要求。本標(biāo)準(zhǔn)描述了用于測(cè)試醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍單指可以用目視判斷或者使用普通試驗(yàn)設(shè)備的試驗(yàn)方法。借助這些設(shè)備可以進(jìn)行的更先進(jìn)的或者更量化的影像顯示系統(tǒng)測(cè)量方法超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。頭部固定的影像顯示系統(tǒng)和用于確定定位的影像顯示系統(tǒng)及用于操作這些系統(tǒng)的影像顯示系統(tǒng)不包含在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括定義驗(yàn)收試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求或者穩(wěn)定性試驗(yàn)頻率的要求。

　　(四十五)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(四十六)YY/T1014-2013《牙探針》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙探針的尺寸、性能要求和試驗(yàn)方法。

　　(四十七)YY/T1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作在連續(xù)波、準(zhǔn)連續(xù)波或脈沖波狀態(tài)的各類醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了頻率范圍在0.5MHz～15MHz內(nèi)的醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法與相關(guān)參數(shù)的計(jì)算方法。

　　(四十八)YY/T1196-2013《氯測(cè)定試劑盒(酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于氯(CL)測(cè)定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括方法學(xué)原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(四十九)YY/T1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒(IFCC法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十)YY/T1198-2013《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測(cè)定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十一)YY/T1199-2013《甘油三酯測(cè)定試劑盒(酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘油三酯(TG)試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中甘油三酯(TG)的活性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行甘油三酯(TG)試劑盒項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十二)YY/T1200-2013《葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于葡萄糖試劑盒(酶法)，該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十三)YY/T1201-2013《尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿素氮(BUN)測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)的質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求。

　　(五十四)YY/T1202-2013《鉀測(cè)定試劑盒(酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于鉀(K)測(cè)定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中鉀的活性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行鉀項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十五)YY/T1203-2013《鈉測(cè)定試劑盒(酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈉(Na)測(cè)定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括方法學(xué)原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十六)YY/T1204-2013《總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中總膽汁酸量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行總膽汁酸項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　　(五十七)YY/T1205-2013《總膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽紅素試劑盒(釩酸鹽氧化法)的技術(shù)要求，包括方法學(xué)原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽紅素試劑盒(釩酸鹽氧化法)的質(zhì)量控制。

　　(五十八)YY/T1206-2013《總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法)的技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中總膽固醇的量。

　　(五十九)YY/T1207-2013《尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)的技術(shù)要求，包括要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清中的尿酸含量。

　　(六十)YY/T1208-2013《硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖(TCBS)瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了TCBS瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于TCBS瓊脂培養(yǎng)基，用于弧菌的分離。

　　(六十一)YY/T1209-2013《BCYE瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了BCYE瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于BCYE瓊脂培養(yǎng)基，用于軍團(tuán)菌屬細(xì)菌的分離培養(yǎng)。

　　(六十二)YY/T1210-2013《麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基，用于腸出血性大腸埃希菌(EHEC)O157：H7的分離。

　　(六十三)YY/T1211-2013《甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基，主要用于金黃色葡萄球菌的分離。

　　(六十四)YY/T1212-2013《慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，用于霍亂弧菌的分離。

　　(六十五)YY/T1213-2013《促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等。

　　(六十六)YY/T1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等。

　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法、膠體硒法、膠乳法等快速檢測(cè)試紙條試劑盒)。該試劑盒用于定性檢測(cè)人全血、血清或血漿中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體，臨床上用于輔助診斷丙型肝炎病毒感染。

　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行甲胎蛋白定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辯熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測(cè)定甲胎蛋白的免疫分析測(cè)定試劑盒。

　　(六十九)YY/T1217-2013《促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等。

　　(七十)YY/T1218-2013《促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等。

　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基的配方、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基，用于普通需氧菌、苛養(yǎng)菌和真菌的培養(yǎng)。

　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)。該試劑用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒)(膠體金法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肌肌鈣蛋白I(cTnI)診斷試劑(盒)(膠體金法)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肌肌鈣蛋白I(cTnI)診斷試劑(盒)(膠體金法)。該試劑用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的cTnI，臨床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不穩(wěn)定心絞痛(UA)等病情監(jiān)測(cè)和治療預(yù)后的輔助診斷。

　　特此公告?！　　　?/p>

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2013年10月21日