一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產品注冊
二、許可內容：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二、三類境外醫(yī)療器械首次注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
資料編號4、產品技術報告；
資料編號5、安全風險分析報告；
資料編號6、適用的產品標準及說明（兩份）；
資料編號7、產品性能自測報告；
資料編號8、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；
資料編號9、醫(yī)療器械臨床試驗資料；
資料編號10、醫(yī)療器械說明書；
資料編號11、產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件；
資料編號12、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；
資料編號13、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；
資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項
目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各
項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產醫(yī)療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委托書
應由生產企業(yè)簽章。
4、產品技術報告
應由生產企業(yè)簽章。
5、安全風險分析報告
應由生產企業(yè)簽章。
6、產品標準
?。?）標準文本；
?。?）編制說明（適用于注冊產品標準）；
（3）申報產品應包含在產品標準范圍內；
?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：
?、偕a企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產企業(yè)簽章；
?、谏a企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業(yè)簽章；
?、凵a企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產企業(yè)簽章。
?。?）注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”，并由生產企業(yè)簽章。
7、產品性能自測報告
（1）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業(yè)蓋章；
（2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產企業(yè)簽章。
8、檢測報告
（1）所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（1）生產企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（2）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
10、醫(yī)療器械說明書
?。?）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業(yè)出具說明文件，并由生產企業(yè)簽章；
?。?）應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
11、產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件
應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產質量體系考核報告。
12、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明
?。?）代理人的委托書由生產企業(yè)簽章；
?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
?。?）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
13、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
?。?）售后服務的委托書由生產企業(yè)簽章；
?。?）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
14、所提交材料真實性的自我保證聲明
?。?）由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
?。?）聲明中應列出提交材料的清單；
?。?）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第
六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進
行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告
知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一
次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請
人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
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行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
?。ㄋ模┧瓦_：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心
十二、事項變更：
醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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